Medicamentos retirados por la AEMPS

CFN 1909 • 14 de diciembre de 2022
El hidroxietil-almidón más perjudicial que beneficioso para la salud

A partir del 15 de diciembre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios hará efectiva la retirada de una serie de fármacos recientemente prohibidos.

Esta prohibición atiende a los estudios que demuestran que estos fármacos tienen más riesgos que los beneficios que generan al paciente, por ello la EMA ha decidido suspender la comercialización de las soluciones de hidroxietil-almidón (HEA) en España y en toda la Unión Europea.

Esto afecta a la comercialización de medicamentos como Isohes, Volulyte o Voluven, que contienen este principio activo, que es un expansor plasmático coloidal, hasta ahora autorizado para el tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda, cuando el tratamiento únicamente con cristaloides no se considere suficiente.

Riesgos del hidroxietil-almidón

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC), de la Agencia Europea de Medicamentos, advirtió a principios de año que estos fármacos pueden producir desde daños renales hasta la muerte, en algunos pacientes.

De este modo, en mayo la recomendación del PRAC fue aceptada por la Comisión Europea, que ha ordenado la retirada de los tres fármacos en todos sus países miembros.

Opciones médicas sin usar hidroxietil-almidón

La investigación científica comenzó en 2013. Tras conclusiones negativas, se han ido cortando progresivamente la duración de los tratamientos, así como restricciones en sus indicaciones, posología, incluso contraindicándose su administración en determinados pacientes con sepsis, en estado crítico o quemados.

Finalmente, tras una revisión en 2018 y tras su ratificación en maryo de 2022 se ha decidido suspender la venta de estos medicamentos, puesto que existen otras alternativas terapéuticas que forman parte de la rutina médica.

Las existencias disponibles de estos medicamentos podrán devolverse a los laboratorios titulares mediante los canales habituales.

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